客戶導向談ISO/TS 16949 - 科建管理顧問股份有限公司 八大管理原則是基於架構品質系統的實務經驗和概念，總結了國際品質管理系統多年來逐漸成熟的品質管理 ...
ISO 13485品質管理系統與歐盟醫療器材管理導入要點 有鑑於此，歐盟地區亦為 醫療器材業制訂其適用之系統 標準：即EN 46001 與 EN 46002 ，作為 管理醫療器材 ...
醫療器材 ISO 13485 本課程將根據ISO 19011 和ISO 13485 的要求，講授有效的品質管理系統和流程之稽核原則和運作。由經驗豐富的講師將引導學員從管理一個計畫到報告稽核結果，完成一個完整的稽核流程，透過課堂練習、角色演練、分組和公開討論，使參與學員能夠獲得必備 ...
醫療器材管理系統輔導 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 醫療器材品質管理系統輔導與產品驗證協助 塑膠中心服務項目： l 赴廠輔導 / 診斷 l 醫療器材品質系統輔導 GMP /ISO 13485 l 醫療器材上市協助 l 國產 / 輸入醫材查驗登記
ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
醫療器材優良製造規範 常見問答集 理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關 檢查。符合規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠 登記證或核准變更登記，以及製造業藥商許可執照或核准變更登記。
醫療器材風險管理評估方法ISO 14971 醫療器材風險管理評估方法ISO 14971 作者：科建南高分公司經理 黃訪松 ISO(International Organization for Standardization)國際標準組織為諸國家標準機構(ISO會員國)的全球性聯盟。國際標準之準備工作按例由ISO技術委員會ISO TC/176進行，ISO ...
2014新竹科學園區高科技產業跨醫療器材產業種子人才培訓 2014新竹科學園區高科技產業跨醫療器材產業種子人才培訓 科技部新竹科學工業園區管理局為鼓勵及協助科學園區ICT高科技人才轉跨醫療器材產業，特別開辦「新竹科學園區高 科技產業跨醫療器材產業種子人才培訓」，針對醫療器材產業領域所需之特殊 ...
::::::工業技術研究院 產業學習網:::-課程公告-醫療器材技術趨勢暨創業法規研討會 ::: -陳錦豐 - 【學歷】國立台大醫學院分子醫學所 碩士 【專長】醫療器材及體外診斷醫療器材法規驗證、國際法規調和、ISO13485/GMP、風險管理 【現任】創心醫電股份有限公司－總經理 【曾任】工研院量測中心醫療器材驗證室－工程師
台灣醫療器材 @ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 PIXNET :: 衛生福利部於 103 年 9 月 2 日公告優良醫療器材製造工廠認可登錄（ GMP ）及醫療器材許可證登載之製造廠地址未遷移，僅因政府機關辦理行政區域調整、門牌整編作業，致優良醫療器材製造工廠認可登錄（ GMP ）及醫療器材許可證須依醫療器材查驗登記 ...
