新藥查驗登記(NDA)-申請及法規相關 國內基因工程藥品許可證均以「新藥」核准上市，第二家廠商欲申請國內已上市之相同成分的基因工程藥品臨床試驗，可自行設計試驗規模，不需要遵照第一家。 若廠商擬宣稱為生物相似性藥品，可參考97年11月21日生物相似性藥品之查驗登記審查準則 ...
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原料藥主檔案（DMF）- 申請及法規相關 只要有原料藥許可證即可以進出口原料藥，或是依藥事法第16 條之規定，即可進口自用原料藥。 DMF 核備函不取代查驗登記和貨物進口同意書。 9：DMF 三年後期滿的展延費為何？ 規費暫定為 1500 元。（未來將考慮其審查之人力成本以及其他成本加以調整 ...
學名藥品查驗登記 - 中華民國西藥代理商業同業公會 學名藥查驗登記 CAPA查驗登記及法規委員會 編輯 2008年7月31日 藥物之查驗登記 法源依據 藥事法第39條第一項 製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製造之要旨。檢驗 ...
原料藥主檔案 DMF 審查重點與考量 化合物的安定性；檢送資料應說明化合物的物化性質，如物理狀態、溶解度(如 在水、有機溶劑、酸性或鹼性溶液之溶解度等)、吸溼性、分配係數、解離常數 (pKa)、等電點(pI)、熱力學分析(如TGA、DSC)、熔點或沸點、比旋光度等，因目
查驗登記專區- 業務專區- 藥品- 衛生福利部食品藥物管理署 食品 · 藥品 · 醫療器材 · 化粧品 · 管制藥品 · 實驗室認證 · 區管理中心 · 研究檢驗 · 邊境查驗專區 · 製藥工廠管理. :::目前位置：首頁 > 業務專區 > 藥品 > 查驗登記專區 ...
說明 - 歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心 表示須檢附該項資料。 表示不須檢附該項資料。 *1：申請精實審查(僅適用國產)或欲同時申請 DMF 核備，請檢附函文 ...
藥 品 查 驗 登 記 申 請 書 監製者 姓名 證書 字 第 號 住址 原 料 名 稱 及 分 量 處方依據 檢驗 來文文號： 年 月 日 藥檢 字 第 號 檢驗 ...
藥品查驗登記審查準則 - 衛生福利部食品藥物管理署 申請 原料藥查驗登記應檢附資料，規定如附件八及附件九。 第 43 條 申請核醫放射性 藥品查驗登記應檢附資料，規 ...
國產原料藥查驗登記審查技術性資料查檢表 重新編號 原編號項目 說明 審查結果 一 一、封面 送審資料封面應繕寫：申請公司名、國產 原料藥查驗登記技術性資 ...
