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新藥查驗登記(NDA)-申請及法規相關 國內基因工程藥品許可證均以「新藥」核准上市，第二家廠商欲申請國內已上市之相同成分的基因工程藥品臨床試驗，可自行設計試驗規模，不需要遵照第一家。 若廠商擬宣稱為生物相似性藥品，可參考97年11月21日生物相似性藥品之查驗登記審查準則 ...
以下內文僅針對新藥查驗登記之「藥物動力學/藥效學部份」審查原則： 以下內文僅針對新藥查驗登記之「藥物動力學/藥效學部份」審查原則： 〈一般原則 〉 新藥查驗登記案送件時，藥動學資料是否需檢附分析方法及方法確效報告? 是的，藥動學試驗的基礎在於分析方法，若分析方法未予以確效，藥動學的數據與解析結果就 ...
財團法人醫藥品查驗中心 Center for Drug Evaluation, Taiwan 為加強與業者間的溝通，歷年來，查驗中心提供各項諮詢服務，其中亦包括審查中案件之諮詢服務，並由行政審查員擔任單一窗口。各種查登案件申請人若對案件 ...
食品藥物消費者知識服務網 – 病人用特殊營養食品查驗登記 核可基因改造食品查詢 辦理查驗登記 相關資料 宣導 Q & A 通過衛生福利部審查之基因改造食品名單 GM檢驗室 GMO相關網站連結 ... 病人用特殊營養食品許可資料查詢 加入常用功能 友善列印 類別： 公司名稱： 中文品牌 ...
含藥化妝品查驗登記及輔導 - 台美檢驗。讓台灣更美 Superlab 獲ISO、EPA、TFDA、CDC 國際認證的檢測中心 食品飲料生鮮蔬果 化妝品、化學品 中藥、西藥 醫療器材 環境、水質 醫學檢驗 能力試驗 其他檢驗項目 素食食品含葷檢測 DEHP塑化劑檢驗 禽流感檢驗分析 食品包裝容器檢驗 瘦肉精檢驗分析 物種鑑定分析 團膳廚房廠房檢測
學名藥 - 衛生福利部食品藥物管理署 (二) 何謂學名藥：. 學名藥（Generic Drugs），又名為非專利藥，是指原廠藥的專利 ... ( 四) 何謂原料藥(藥品有效成分)： ... 現，新成分以外新藥查驗登記、學名藥查驗登記則 自103 年7 月1 ...... 符合醫療法第78 條規定之評鑑合格教學醫院，或有特殊專長，經.
藥物委託製造及檢驗作業準則 - 全國法規資料庫 - 法務部
新藥查驗登記(NDA)-申請及法規相關 - 財團法人醫藥品查驗中心 關於新藥查驗登記中銜接性試驗評估申請 之相關規定為何？ 依98年02月13日衛 ...
