新藥查驗登記(NDA)-申請及法規相關

國內基因工程藥品許可證均以「新藥」核准上市，第二家廠商欲申請國內已上市之相同成分的基因工程藥品臨床試驗，可自行設計試驗規模，不需要遵照第一家。 若廠商擬宣稱為生物相似性藥品，可參考97年11月21日生物相似性藥品之查驗登記審查準則 ...

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