原料藥主檔案 DMF 審查重點與考量

化合物的安定性；檢送資料應說明化合物的物化性質，如物理狀態、溶解度(如 在水、有機溶劑、酸性或鹼性溶液之溶解度等)、吸溼性、分配係數、解離常數 (pKa)、等電點(pI)、熱力學分析(如TGA、DSC)、熔點或沸點、比旋光度等，因目

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