ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統 - 領導力企業管理顧問有限公司 什麼是 ISO 13485：2003 醫療器材品質管理系統？ 在認識 ISO 13485：2003之前，首先必須要先了解何謂 ISO ...
ISO 13485品質管理系統與歐盟醫療器材管理導入要點 有鑑於此，歐盟地區亦為 醫療器材業制訂其適用之系統 標準：即EN 46001 與 EN 46002 ，作為 管理醫療器材 ...
ISO 13485 醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練課程 課程簡介 對於擁有ISO 13485驗證之企業來說，標準條文的內涵與規範、文件的編寫修訂與管理及內部稽核員的訓練等等，都是重要且不易參透之課題。本課程以稽核的角度對條文詳加解析，並針對各主題以穿插案例研究的模式使您身歷其境，於模擬演練中 ...
醫療器材管理系統輔導 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 醫療器材品質管理系統輔導與產品驗證協助 塑膠中心服務項目： l 赴廠輔導 / 診斷 l 醫療器材品質系統輔導 GMP /ISO 13485 l 醫療器材上市協助 l 國產 / 輸入醫材查驗登記
ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
::::::工業技術研究院 產業學習網:::-課程公告-醫療器材技術趨勢暨創業法規研討會 ::: 節次 時 間 議 程 主講人 09:00~09:30 報 到 一 09:30~11:00 ．骨科醫療器材市場分析 ．醫療器材開發經驗分享 工研院 生醫所 張文祥 專案副組長 二 11:00~12:30 ．醫療器材法規簡介 ．醫療器材研發及臨床試驗
產業競爭分析方法與運用 - 學習服務網 - 工業技術研究院 本課程目的，在協助技術/產品/服務研發設計、企劃、行銷、業務相關人員，建立產業 ... 從產業競爭分析再連結推衍出政策，將研究方法結合分析模式，以真正了解競爭 ...
醫療器材風險管理評估方法ISO 14971 ISO(International Organization for Standardization)國際標準組織為諸國家標準機構(ISO會員國)的全球性聯盟。國際標準之準備工作按例由ISO技術委員會ISO ...
::: 醫療保健器材產業專業網站-醫療器材檢測驗證中心網 ::: 醫療器材檢測驗證中心網主要是在建立一個有關醫療器材的專業資料庫，透過各種管道搜集資料，經過整理加值，提供醫療器材產業廠商及想跨行進入醫療器材業的非醫療器材產業廠商各種法規、標準、測試、專利、文章發表及產業資訊。
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