臺北市政府產業發展局 ─ 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造工廠設廠標準 (民國 93 年 11 月 26 日 修正) 中華民國六十二年五月二十九日經濟部 (62) 經農字第 15186 號、 行政院衛生署 (62) 衛署藥字第 21389 號令會同發布全文 31 條 中華民國八十五年五月二十七日行政院衛生署 (85) 衛 ...
醫療器材Q＆A (13) - 歡迎蒞臨新竹生物醫學園區 問題概述： 輸入醫療器材製造業者取得台灣醫療器材優良製造規範(GMP)的基本要求為何? 醫材QA回覆： 由於醫療器材的安全與功效性考量，進行輸入醫療器材時，國外製造業者的品質管理系統也應符合「藥物製造工廠設廠標準」、「藥物製造業者檢查辦法 ...
廠商 - 業務專區 - 醫療器材 - 常見問題 - 衛生福利部食品藥物管理署 撥打衛生福利部公告的醫療器材法規諮詢專線02-81706008，但每次不是打不通,不然就是忙線中，想請問一下，到底廠商有醫療器材查驗查記相關問題，要詢問哪裡？(另開視窗) 第一等級醫療器材具有委託製造情形且委託者為國內藥商該張許可證登載方式說明 ...
藥物製造工廠設廠標準 - 衛生福利部食品藥物管理署 製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 第二編設廠基本條件. 第4 條. 藥物 製造工廠，應具備下列基本條件及共同 ...
藥物製造工廠設廠標準 - 衛生福利部食品藥物管理署 編或第四編之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格之. 項目，核發符合藥品優良 製造規範或醫療器材優良製造規.
藥物製造工廠設廠標準修正草案總說明 2012年10月29日 ... 行本標準第三編藥品優良製造規範及第四編醫療器材侵良 ... 藥勿製造工廠設廠標準 修正草案倏丈對照表.
藥物製造工廠設廠標準|第四編醫療器材優良製造規範 - mywoo 六、說明事項：指製造業者為執行矯正、預防措施及為符合法令規定，於交貨時，對 醫療器材之使用、修改、退貨、銷毀，提供 ...
臺北市政府產業發展局 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造工廠設廠標準 ... 第一編總則 ... 合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或 醫療器材優良製造規範之藥物製造許可。 ... 第二編設廠基本條件. 第四條, 藥物製造 工廠，應具備下列基本條件及共同設備：
法規名稱: 藥物製造業者檢查辦法 二、經營醫療器材製造、裝配之業者。 三、其他與 ... 符合藥物製造工廠設廠標準第三 編或第四編之規定，並由中央衛生主管. 機關依第四條 ... 業者符合當地藥品優良製造 規範之證明或載明該製造業者係符合當地.
立法理由 - 立法院法律系統 二、藥物之製造應符合現行「藥物製造工廠設廠標準」第二編「設廠基本條件」、第三編 「藥品優良製造規範」及第四編「醫療器材 ...
