明基三豐醫療器材股份有限公司＜明基三豐醫療器材 ... 明基三豐醫療器材股份有限公司,明基三豐醫療器材(股)公司為台灣最大規模的醫療設備專業製造商之一，是明基友達集團進入醫療產業重要的策略佈局，證管會登記 ...
台灣製造商 - 升望科技股份有限公司,. ... 「升望」以物理治療機器TENS為起點，1994年電燒筆取得專利，次年開發國內第一台醫療級的超音波噴霧器 ... 2000年通過國內醫療器材GMP並獲公會頒發「同業楷模」獎牌。「升望」並未因此而自傲，仍秉持初衷的目標 ...
醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 - 衛生福利部食品 ... 4, 公告「醫療器材製造業者輸入自用原料申請須知」(另開視窗), 2013-04-26. 5, 公告 訂定「藥物優良製造準則」(另開視窗) ...
醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署 2013年7月22日 ... 醫療器材國產製造廠優良製造規範(GMP)常見問答集......................... 9. 醫療器材輸入 製造廠品質系統 ...
國內製造廠申請- 業務專區- 醫療器材- 優良製造規範(GMP/QSD ... 2011年1月6日 ... 法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠 為之；藥物製造工廠， ...
藥品- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署 ... 電子送件等說明. 藥品安全資訊(含REMS). 藥品安全再評估(公告)、風險溝通表、 新聞稿及藥品風險管理計畫 ... 藥品專案諮詢輔導. 藥品專案諮詢輔導要點及相關 資訊.
環球認證有限公司 環球認證有限公司 於民國九十四年新成立，致力於EMI專業技術，並擁有符合EMC專業測試實驗室，需業界的支持與厚愛，使環球認證有限公司能不斷地成長與茁壯，得以在EMC專業技術領域裡提供最完善的服務，協助客戶申請世界各國電磁相容性的測試服務。
生物相容性(ISO10993)簡介 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 一、簡介： 早期在美國FDA中已經有針對醫療器材的生物相容性來制定規範，在1986年美國、加拿大與英國共同制定「Tri-party Bio-compatibility Guidance forMedical Devices」，作為審查醫療器材生物學評估的審查依據。
www2.cde.org.tw 如列屬醫療器材管理辦法附件二，為第一等級非滅菌且不具量測功能，而不需向TFDA申請GMP/QSD的品項，(1) 若廠商提出申請，會讓業者辦理GMP/QSD嗎? (2)同上，若為第一等級非滅菌的產品，核准之認可登錄函的品項會加註非滅菌嗎?
ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
