衛生福利部食品藥物管理署 許可證申請、變更、展延 包含第一、二、三等級許可證查驗登記、變更及展延申請、領證方式、相關表單、參考資訊、醫療器材 ... 表單下載 包含醫療器材查驗登記申請、製造廠符合優良製造規範申請、專案進口申請、各式證明書及備查函申請相關表單
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醫療器材問答集
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醫療器材查驗登記審查準則 - 衛生福利部食品藥物管理署 前項出產國許可製售證明，如輸入醫療器材係委託製造且未於受託製造廠. 所在國家 上市者，得以委託者所在國家出具自由 ...
醫療器材查驗登記審查準則部分條文修正草案對照表 - 衛生福利部食品 ... 如輸入醫療器材係委託製造者，第一項出產國許可製售證明得由委託者或受託製造廠 其中之一所在國家之最高衛生單位 ...
醫療器材查驗登記審查準則部分條文修正草案對照表 - 醫療器材檢測 ... 如輸入醫療器材係委託製造者，第一項出產國許可製售證明得由委託者或受託製造廠 其中之一所在國家之最高衛生單位 ...
醫療器材QSD審查Q&A - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 以下內容僅供參考，不具任何正式效力；廠商辦理案件時，請依承辦人員之意見處理。 問題1：申請輸入醫療器材須有何基本資格？ 答覆：廠商須具備製造或販賣業藥商許可執照。 問題2：是否所有輸入醫療器材都要申請 QSD 審查？
醫療器材查驗登記審查準則(2006.04.12) 第2 條醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失. 補發 ，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主. 管機關公告 ...
醫療器材Q&A(16) - 歡迎光臨新竹生物醫學園區全球資訊網站 問題概述： 取得台灣醫療器材許可證的基本要求為何？ 醫材QA回覆： 國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先向行政院衛生署食品藥物管理局申請醫療器材查驗登記，並取得醫療器材許可證，因為根據「藥事法」第四十條：「製造、輸入醫療器材 ...
