如何申請台灣醫療器材許可證 根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署 ...
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醫療器材問答集
醫療器材 - 許可證有效期間展延 ... 法規依據：醫療器材查驗登記審查準則第34條及第35條 申請期限：期滿前6個月內提出申請 申辦費用：3,000元/張（如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」）
醫療器材GMP認證 | 高銘經營管理顧問有限公司 醫療器材GMP認證 醫療器材GMP 認證 醫事法相關法規 第 4 條 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。 第 13 條 本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足 ...
藥品- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署 ... 電子送件等說明. 藥品安全資訊(含REMS). 藥品安全再評估(公告)、風險溝通表、 新聞稿及藥品風險管理計畫 ... 藥品專案諮詢輔導. 藥品專案諮詢輔導要點及相關 資訊.
如何申請台灣醫療器材許可證 依據「醫療器材查驗登記審查準則」第十四、十五、十六、十七條規定，申請醫療器材許可證必須檢附「黏貼或裝訂於證照黏貼表上之醫療器材製造業／販賣業藥商許可 ...
許可證變更 - 業務專區 - 醫療器材 - 許可證申請、變更、展延 - 衛生福利部食品藥物管理署 變更項目/ 檢附文件 中文品名 英文品名 仿單、標籤、包裝 增加規格 註銷規格 增加效能 製造廠名稱 製造廠廠址 代理權移轉(10) 藥商名稱變更 遺失補發或污損換發 變更登記申請書 V V V V V V V V V V V 許可證正本 V V V V V V V V V V V(7)
許可證申請方式- 業務專區- 醫療器材- 許可證申請、變更、展延- 衛生 ... 2011年1月6日 ... 如為委託製造須檢附委託者與受託者簽訂之委託製造合約書。 4.製造廠需符合藥物 優良製造準則第三 ... 醫療器材製造輸入查驗登記申請書(正、副本)各1份， 4.相關 行政文件、技術文件及測試 ...
醫療器材問答集 - 財團法人醫藥品查驗中心 2012年5月31日 ... 輸入製造廠不具委託製造關係或國內醫療器材許可證. 擬登記製造廠委託製造關係非 分段委託製造者；. 4.
