台灣醫療器材管理架構 依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。 依醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類如下：
如何申請台灣醫療器材許可證 根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署 ...
如何申請台灣醫療器材優良製造規範認可登錄 國產或輸入醫療器材，根據衛生署於93年12月30日公告之「醫療器材管理辦法」分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級（高風險性）以及新醫療器材(無類似品經衛生署核准者)，其中除第一等級且非無菌之醫療器材或不具量測功能的 ...
行政院衛生署醫療第一等級醫療器材許可證 / 全利環保企業有限公司 行政院衛生署醫療第一等級醫療器材許可證 醫療器材管理辦法 第一條 本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。 第二條 醫療器材依據風險程度，分成下列等級： 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。
行政院衛生署食品藥物管理局函知有關第一等級醫療器材許可證之委託製造登載格式 行政院衛生署食品藥物管理局函知有關第一等級醫療器材許可證之委託製造登載格式 刊登日期：2013/2/5 點閱次數：372 發文日期： 中華民國 102 年 1 月 31 日 發文字號：署授食字第 1021600983 號 主旨：有關第一等級醫療器材許可證之委託製造登載格式。
第一等級醫療器材許可證 - 相關部落格
第二、三等級醫療器材 查驗登記相關法規 •第二等級醫療器材，得檢附美國及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件，替代 ... 須提供臨床前評估外，尚須提供臨床試驗報告和學術相關文獻資料，經衛生署醫療器材諮詢委員會確認產品臨床安全性及功效後，再行決定是否核發許可證。
第一等級醫療器材國內藥商委託製造許可證登載方式變更 @ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 PIXNET :: 衛生署自民國102年1月31日起，國產第一等級醫療器材若為委託製造者，委託者（即許可證持有之藥商），該許可證製造廠名稱及地址欄位不再登載委託者地址；但已核發之許可證（許可證製造廠名稱及地址欄位登載委託
醫療器材 - 第一等級醫療器材具有委託製造情形且委託者為國內藥商該張許可證登載方式說明 ... 1.即日起 (102.1.31) 第一等級醫療器材如為委託製造，且委託者 (許可證持有者) 為國內藥商，該許可證製造廠名稱及地址欄位不登載委託者地址。
醫療器材 - 惟以臨櫃辦理方式不一定可在當日臨櫃取得許可證，是否能當日臨櫃取證需視資料完整度而定。審查費10,000元整，領證費1,500元整。所需文件： 1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨 ... 辦理第一等級醫療器材臨櫃案件，應詳閱本署 「第一等級醫療器材臨櫃辦理 ...
