歐盟 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 歐洲有三項與醫療器材有關的指令，即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令90/385/EEC、醫療器材指令(簡稱MDD)93/42/EEC、體外診斷醫療器材(簡稱IVDD)指令98/79/EC。歐盟的各項醫療器材指令中，包含了醫療器材分類規則、產品驗證路線、對品質系統以及技術 ...
CE認證 CE認證 的基本流程 一. 確認相應的歐盟指令 (Directive) 及安全標準 (EN) 適用的指令。 二. 建立技術結構文件。 三. 建立品質管理體系(QMS) 。 四. 簽署符合性聲明書 ...
ISO 13485品質管理系統與歐盟醫療器材管理導入要點 有鑑於此，歐盟地區亦為 醫療器材業制訂其適用之系統 標準：即EN 46001 與 EN 46002 ，作為 管理醫療器材 ...
ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
醫療器材-化妝品-食品GMP/ISO13485/CE/FDA 專業輔導顧問公司 歡迎光臨 科技國顧問有限公司 www.2iso.com ISO13485 & ISO9001 & ISO14000 & TS16949 GMP & CE & FDA & cUL 專業輔導 公告事項>> 客戶最新消息 醫療 器材MDD 體外診斷器材 IVD 美國FDA 510(k) 機械指令MD 網路生活資源>> 聖誕快樂 新年快樂
醫療器械分類原則 - SUNREACH國際認證 - CE認證 GOST認證 E/e-mark認證 醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，並由廠商自行決定。
智慧生活 歐盟射頻及終端產品指令 本文的目的是希望提供給對於需要符合1999年3月9日的1999/5/EC指令（即R&TTE指令）的無線設備和電信終端設備，其一些有關指令的程序和相互承認是否符合要求的問題，來提供一些可依循的方向及參考。 該指令的主要目標是在歐盟境內建立一個管理架構，來 ...
法規更新快報-重大訊息：歐盟最新醫療器材規範已發佈(來自 ... Page 1 of 3. 法規更新快報-重大訊息：歐盟最新醫療器材規範已發佈(來自布魯塞爾官. 方訊息). 歐盟執行委員會最新的醫療器材提案已於9 月26 日曝光。本次提案中， ...
美國、歐盟、日本、台灣與中國大陸醫療器材法規研討會 - 量測 ... 歐盟是我國醫療器材第二大出口地區，為協助我國醫療器材業者瞭解歐盟醫療器材指令（MDD，93/42/EEC）以及醫療器材上市前後管理之法規要求，新竹科學工業園區 ...
歐盟醫療器材法規趨勢與我國法規申請及醫療器材產業發展 ... 為了加強業界對法規趨勢的掌握，提升業者之行銷競爭力，新竹科學工業園區管理局特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『歐盟醫療器材法規趨勢與我國 ...
