醫療器材GMP評鑑Q&A 以下內容僅供參考；廠商辦理案件時，請依承辦人員之意見處理。 問題1：申請國產醫療器材GMP評鑑須有何基本資格？ 答覆：廠商須取得工廠登記證與製造業藥商許可執照，且工廠登記證之地址需涵蓋製造業藥商許可執照所核示之地址。
醫療器材之廣告展延核准有效期間為一年，且以不超過該醫療器材許可證有效日期為限。 醫療器材之廣告展延核准有效期間為一年，且以不超過該醫療器材許可證有效日期為限。 刊登日期：2012/5/15 點閱次數：423 發文日期：中華民國100年5月9日 發文字號：FDA器字第1011603282號 主旨：醫療器材之廣告展延核准有效期間為一年，且以不超過該醫療器材 ...
歐盟 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 CE-mark之效力，可由驗證機構(Notified body)驗證後出具證書證明，或由廠商進行自我宣告(Declaration of Conformity)。風險等級低的醫療器材有些藉由自我宣告， ...
專利情報：經營醫療器材事業法規須知 世界先進國家無不視生技產業為21世紀的明星產業，醫療器材又為生技產業中極為重要的一環，也是政府極力培植之關鍵性產業。基於國人在資訊科技領域已奠定了紮實的根基，發展醫療器材產業，絕對具有其優勢，但由於醫療器材，悠關人身的安全 ...
ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
怡安醫療器材股份有限公司＜公司簡介及所有工作機會＞─104人力銀行 怡安醫療器材股份有限公司,醫療器材製造業,怡安醫療器材股份有限公司(LILY-MEDICAL Corporation)創立於1982年8月，為一提供精密儀器及醫療器材公司，主要的產品為精密輸液套、管類、袋類等相關醫療耗材用品。 多年來公司同仁一直秉持誠信、務實的做人 ...
歐盟醫療器材法規趨勢與我國法規申請及醫療器材產業發展趨勢課程紀要 衛生署上市後監督與回收通報辦法：以往我國QSD標準模式申請案，在要求原製造廠對於醫療器材回收通報的程序書需納入台灣法規(藥物回收作業實施要點，嚴重藥物不良反應通報辦法等規定)，今年起有幾個替代的方案。
歐盟食品衛生法規 - Overseas Office Republic Of China ( Taiwan ) 中華民國（台灣）駐外單位聯合網站 三、食品污染物最高含量之安全標準 歐盟對殘留 物主要區分為動物用藥、農藥（殺蟲劑或植物保護產品）及環境污染物等三大類，本節主要介紹歐盟對食品之環境污染物之管制規範 ...
::::::工業技術研究院 產業學習網:::-課程公告-醫療器材技術趨勢暨創業法規研討會 ::: 節次 時 間 議 程 主講人 09:00~09:30 報 到 一 09:30~11:00 ．骨科醫療器材市場分析 ．醫療器材開發經驗分享 工研院 生醫所 張文祥 專案副組長 二 11:00~12:30 ．醫療器材法規簡介 ．醫療器材研發及臨床試驗
如何通過歐盟醫療器材符合性評鑑 歐盟醫療器材相關指令有三項：主動植入式醫療器材指令 ( Active Implantable Medical Device Directive, 90/385/EEC)、醫療器材指令(Medical Device Directive, 93/42/EEC ) 以及體外診斷醫療器材指令 ( In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, 98/79/EC )，這三項 ...
