歐盟 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 歐洲有三項與醫療器材有關的指令，即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令90/385/EEC、醫療器材指令(簡稱MDD)93/42/EEC、體外診斷醫療器材(簡稱IVDD)指令98/79/EC。歐盟的各項醫療器材指令中，包含了醫療器材分類規則、產品驗證路線、對品質系統以及技術 ...
ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
各國醫療器材法規概況 - 歡迎光臨新竹生物醫學園區全球資訊網站 ... 法規要求、上市途徑及品質管理系統要求等三方面，彙總美國、歐盟、日本以及金磚四國的醫療器材法規 ... Brazilian GMP RDC-59 [係根據Quality System Regulation (21 CFR 820)建立] Rospotrebnadzor與 Gosstandart專家對產品的測試要求; ISO13485:2003
IVD 診斷醫材聯盟 「美國、 歐盟、中國大陸 醫療器材法規概論」培訓課程針對國際上最主要的 醫療器材市場，說明相關國家 ...
各國低風險等級醫療器材管理制度概況 -「歐盟」 基本上， 歐盟醫療器材分類主要是基於 器材是否為侵入性、接觸病人時間的長短、及是否需要能源推動 ... 2003，該標準是 ...
歐盟醫療器材法規及更新概 論 歐盟醫療器材法規 起緣 • The success of the EU standardization system, in removing technical barriers to ...
::: 醫療保健器材產業專業網站-醫療器材檢測驗證中心網 - 管理法規 - 歐盟 ::: 經過整理加值，提供 醫療器材產業廠商及想跨行進入 醫療器材業的非 醫療器材產業廠商各種 法規 ... 歐盟醫材 ...
::: 醫療保健器材產業專業網站-醫療器材檢測驗證中心網 - 管理法規 - 歐盟 - 歐洲共同體醫療器材法規簡介 ::: 醫療器材檢測驗證中心網主要是在建立一個有關 醫療器材的專業資料庫，透過各種管道搜集資料，經過整理加值，提供 ...
美國、歐盟、日本、台灣與中國大陸醫療器材法規研討會 美國、 歐盟、日本、台灣與中國大陸 醫療器材法規研討會 醫療器材由於在臨床使用時會對病患、使用者或使用環境造成風險，各國對於 ...
歐盟醫療器材法規EU Medical Device Regulation 醫療器材歐盟銷售許可申請/產品註冊 ... 集賢生技顧問有限公司 Jens Medical Consulting 專業 誠信 CE Marking /ISO 13485 · ...
