財團法人醫藥品查驗中心 Center for Drug Evaluation, Taiwan 為加強與業者間的溝通，歷年來，查驗中心提供各項諮詢服務，其中亦包括審查中案件之諮詢服務，並由行政審查員擔任單一窗口。各種查登案件申請人若對案件 ...
新藥的研發流程概論 | PanSci 泛科學 新藥研發，由實驗室發掘新成分、評估作用機轉、量化生產、劑型設計、動物毒理試驗、臨床試驗到上市應用於治療，平均費時十年以上，本文介紹研發的過程。 文 / 鄧哲明（台大醫學院藥理學科特聘教授） 醫藥衛生科技可以
科學月刊: 新藥臨床試驗簡介 本文作者／歐盈全、歐盈如 譯／王惟芬 新藥臨床試驗是探討新的藥物對病人的風險效益，並取得有意義平衡的最後一個新藥科研階段。本文介紹臨床試驗各個執行階段，以及如何取得美國食品藥物管理局核准的過程。
藥品優良臨床試驗準則總說明 第三條本準則專用名詞定義如下：. 一、 臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或 其. 他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。 二、 非臨床試驗：非於人體執行 ...
護理人員在臨床試驗中的角色與功能 - JIRB 臨床試驗. ▫科學的，具可信、可重複測試及易操作的. 結果. ▫以人體為研究對象，以 發展和測試新的藥. 物在診斷或治療的效果及副作用. ▫一種整體性之工作，需要 ...
藥品優良臨床試驗規範 - 歡迎光臨~高雄市立凱旋醫院 6 緒論 本規範係依據八十五年十一月二十日公告之「藥品優良臨床試驗 規範」，並參考國際醫藥法規協合會之ICH E6 Guidance for Industry （E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance）所修訂的。其為 臨床試驗設計、執行、記錄與報告之倫理與科學品質的 ...
藥品優良臨床試驗規範 Good Clinical Practice (GCP) 藥品優良臨床試驗規範 Good Clinical Practice (GCP) 林志六 醫師/律師 博觀法律事務所 國內法規 藥品優良臨床試驗規範 85.11.20 91.9.20 藥品優良臨床試驗準則 94.1.6 法規性質 藥品優良臨床試驗規範 行政指導 醫藥界之自律指引 國際醫藥法規協合會之ICH E6 ...
藥品優良臨床試驗規範（Guidance for Industry: 本規範係依據八十五年十一月二十日公告之「藥品優良臨床試驗. 規範」，並參考國際 ... 凡供查驗登記用之藥品臨床試驗均應符合本規範；凡供學術研究. 用之藥品臨床 ...
「學名藥藥品品質與原廠藥相當」之說帖 ... 擴大非監視藥品須回溯執行BE之品目及增列非監視藥品屬BCS I之品目，期能全面確保國內之學名藥品無BA/BE 之疑慮。 另衛生署除對於廠商所送BA/BE報告進行審核外，亦針對 試驗處所之管理及試驗數據之可信度，進行風險管理，視需要實地查核執行BA ...
藥品優良臨床試驗準則 1. 藥品優良臨床試驗規範. （Guidance for Industry: Good Clinical Practice）. 衛生署 藥政處. 九十一年八月 ...
