TEBC-東騰生物科技有限公司-法規部-Regulatory Affairs Department-問題討論-Q&A

我想以歐盟和美國上市證明減免臨床前測試等資料，請問衛署如何認定這2項文件之有效性？又有什麼要注意的事項？ [1] 適用範圍：依據醫療器材查驗登記審查準則第15、17 條，屬於第二等級醫療器材得檢附美國及歐盟會員國官方或權責機構出具之核准 ...

regulatoryaffairs.tebc.com.tw