銜接性試驗評估(BSE)-申請及法規相關

哪些新藥須申請銜接性試驗評估？應檢附資料為何？ 藥事法第7條所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 98年02月13日衛署藥字第0980303366號令已明訂新成分新藥須於其查驗登記申請案前或與查驗登記 ...

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