醫療器材風險評估與 軟體確效之探討

11 ISO 14971:2007 之風險管理流程概要 a.風險分析 1.預期用途與 安全特性鑑別 2.危害(Hazard) 鑑別 3.評估各項危害 之風險(Risk) b.風險評估 c.風險控制 1.風險控制選項 分析 2.執行風險控制 3.殘餘風險評估

bmeimage.be.cycu.edu.tw