藥品查驗登記審查準則-基因工程製劑之查驗登記(草案)

第一條、本基準所稱之「基因工程製劑」包括「基因重組蛋白質製劑」及「單株抗體製劑」等，以基因工程方法製造之生物藥品。「基因重組蛋白質製劑」，係指以基因工程方法，將產品之去氧核醣核酸（DNA）片段，藉由質體（plasmid ...

www.fda.gov.tw