美國與歐盟醫療器材法規現況介紹課程紀要

品質管理系統法規 美國查廠法規QS/GMP可和ISO 13485條文相互對照，為一般管制的要求之一。 第2、3等級醫療器材必需進行設計管制，以符合QS/GMP。 FDA查廠型態分為三種，若已查過廠且紀錄良好，可進行簡化查廠方式；而收到警告信函之後的查廠會較 ...

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