療器材或不具量測功能的體外診斷醫療器材之外,都須符合醫療器材優良製造規. 範。 等級. 一. 二. 三 .... 根據「體外診斷醫療器材優良製造規範指導手冊」,衛生署已經公佈的「製. 程確效指導 ...
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