如何取得美國醫療器材上市許可

1978年美國公佈實施了醫療器材GMP，採用了「產品品質是由製造過程所決定」的理念，將GMP納入法律。FD&C Act 第520(F)節中規定，醫療器材製造商的設計、製造、包裝、儲存及組裝的過程、設施及品質管制等過程都必須符合一般性要求，這些要求 包括 ...

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