國內實施BE臨床試驗情形及其可靠性驗證與藥品品質之探討

... 95年起執行無預警查核 查核原始資料與BE報告的一致度及 釐清問題或疑點 藥品BA/BE試驗無預警查核作業流程 衛生署 ... 通報作業 建置通報系統收集藥品療效不相等 通報案件 系統性尋找有潛在問題之產品 維護學名藥之療效與安全性 通報作業流程 ...

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