分析確效作業指導手冊 壹、前言 本資料係參照ICH Q2A 及Q2B 之內容制訂而成，所包括之內容為針對分 析方法予以確效時，需加以考量內容確效研究的特性項目或確效指標。當藥 廠要申請藥品查驗登記時，此等特性項目應包含在送件資料內。
製程確效作業指導手冊 - 衛生福利部食品藥物管理署 製程確效作業指導手冊. 行政院衛生署 ... 良製造確效作業基準（八十八年四月十三日公告）規定對產品之製. 造需要實施之 ... 製藥界建立有關確效作業之各種手冊，以表明其對製藥廠在從事相. 關事項方面之 .... 此外，應該制定特殊維修後清潔及校正 ...
空調系統確效作業指導手冊 滅菌過程確效作業指導手冊. (84.12.22). 分析方法確效作業指導手冊. (89.06.12). 清潔方法確效指導手冊. (90.10.25). 水系統確效作業指導手冊. (90.12.26). 製程確效 ...
財團法人醫藥工業技術發展中心 分析方法確效作業指導手冊」; 「清潔確效作業指導手冊」; 「水系統確效作業指導手冊」; 「製程確效作業指導手冊」; 「空調系統確效作業指導手冊」與分析、清潔、水系統及 ...
電腦化系統確效指導手冊 2 確效後如何保持確效狀態之監控事宜等，上列工作在整個確效週期中適時不斷進 行。不過，電腦化系統或電腦相關系統所配掛的軟體及操作的複雜性，通常在驗 證之外，尚須要用確效作業來確認其適當性。
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博客來-減壓，從一粒葡萄乾開始：正念減壓療法練習手冊( 隨書附贈正念減壓練習導引MP3) 若您具有法人身份為常態性且大量購書者，或有特殊作業需求，建議您可洽詢「企業採購 」。 退換貨說明 會員所購買的商品均享有到貨十天的猶豫期（含例假日）。退回之商品必須於猶豫期內寄回。 辦理退換貨時，商品必須是全新狀態與完整包裝(請 ...
分析方法確效作業指導手冊 - 衛生福利部食品藥物管理署 確認該方法確實能適合於其所期望達到之目的。生物製品與生物技術製品因. 具有錯綜複雜的特質，其分析方法可以採用異於本手冊所述的方法來確效。 在整個確效 ...
電腦化系統確效作業指導手冊 - 衛生福利部食品藥物管理署 1988年5月1日 - 電腦化系統在製藥工業中的應用越來越廣泛，小至產品分析方面的應用及數 ... 本指導手冊中所提到的電腦系統是指電腦硬體及操控電腦之操作須要使用 .... 各種標準作業程序為各種特定事項之執行提供詳細方法之文件，在確效.
現行藥品優良製造規範－ 分析確效作業指導手冊 ... 析方法予以確效時，需加以考量內容確效研究的特性項目或確效指標。 ... 此等確效特性的定義在本手冊的術語與定義項中有詳細的說明。
