藥品非臨床試驗優良操作規範 1988年10月5日 ... 一)實驗室優良操作規範 (Good laboratory practice, GLP). 實驗室優良操作規範係指 有關實驗室試驗之計畫、執行、監測、記錄、報告及檔案的組織 ...
「非臨床試驗優良操作規範與人體細胞組織規範說明會」課程紀要 在醫藥產業的蓬勃發展之下，為了解上市醫藥產品的安全性及有效性之規範，與研發實驗室之管理與品質認證，科學工業園區管理局特別委託工業技術研究院量測技術 ...
藥品優良製造規範 批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之藥品或其他物質， 具有均一之特性及品質；如在連續性製造過程中，係指在一段時間內所產生之特定數量 ，或在一定 ...
科學月刊: 新藥臨床試驗簡介 本文作者／歐盈全、歐盈如 譯／王惟芬 新藥臨床試驗是探討新的藥物對病人的風險效益，並取得有意義平衡的最後一個新藥科研階段。本文介紹臨床試驗各個執行階段，以及如何取得美國食品藥物管理局核准的過程。
人體細胞組織優良操作規範(GTP) - 業務專區 - 藥品 - 衛生福利部食品藥物管理署 人體細胞組織優良操作規範(GTP) 【發布日期：2010-05-05 】 ：風險管理組 人體試驗GTP訪查 概述 法規公告 最新消息 活動/訓練 Q & ...
(OECD)優良實驗室操作規範(TAF-GLP-R01) 2007年1月17日 - No.10：1995 電腦化系統在優良實驗室操作規範之應用. No.11：1998 研究委託者在優良實驗室操作規範之應用的角色與責任. No.12：2000 其他國家 ...
美國FDA發佈藥品現行優良製造規範法規修正案的最終規定 影響章節／條文 名稱 聯邦法規彙編 21 CFR 211.68 (c)、 211.101 (c)(d)、 211.103、 211.182及 211.188 (b)(11) 最終規定修訂數條CGMPs有關第二人操作驗證的要求。FDA在21 CFR 211.68 自動化、機械和電子設備條文中，增訂段落(c)說明如以自動化設備執行211 ...
= WATERLINE 實驗級純水智庫 = 何謂校正（calibration）與確效（validation）？ 為了維持純水、超純水的水質，我們已經為各位介紹如何對系統進行管理的方法與重要性。而對於一些必須進一步進行高度管理的用水（食品、醫化學試劑、化妝品等產品，與臨床上所使用的純水與超純水 ...
藥品非臨床試驗安全性規範第四版 - 衛生福利部食品藥物管理署 2013年5月31日 ... ... 優良藥品製造標準 (GMP)、藥品優良臨床試驗規範 (GCP)、及藥品研發動物試驗 優良實驗室操作規範 ...
藥品非臨床試驗優良操作規範(Good Laboratory Practice for ... 1988年10月5日 ... 討論，於民國七十九年制訂完成「優良實驗操作規範」。本「藥品非. 臨床試驗優良操作 規範」之制訂，係以 ...
